• Jue. Oct 21st, 2021

Tipos de ensayo clinico

Tipos de ensayo clinico

Definición de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluyendo nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un mayor estudio y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Tipos de fases de los ensayos clínicos

Un ensayo clínico es un estudio clínico en el que los participantes son asignados según una estrategia o plan terapéutico predefinido (protocolo) para recibir una intervención relacionada con la salud, como un medicamento, con el fin de investigar sus efectos en los resultados de salud, normalmente en comparación con otro tratamiento (o a veces con ninguno).
Los ensayos clínicos se utilizan para generar datos sobre la seguridad y la eficacia de la intervención. Los ensayos clínicos se llevan a cabo sólo tras la aprobación de las autoridades reguladoras y la revisión del comité de ética. Los ensayos clínicos suelen caracterizarse en fases que van desde la I (primera en humanos), la II (exploratoria), la III (confirmatoria) hasta la IV (posterior a la aprobación).
En los ensayos clínicos, la aleatorización se refiere al proceso de asignar a un participante en el ensayo a grupos de tratamiento o control (o brazos) utilizando un elemento de azar para determinar las asignaciones. Este procedimiento se realiza para reducir el sesgo.
La aleatorización es el proceso de hacer que algo sea aleatorio, por azar. Puede aplicarse en: La selección de una muestra aleatoria de una población; o la asignación de unidades a diferentes condiciones sin orden. En los ensayos clínicos, la aleatorización se refiere al proceso de asignar a un participante en el ensayo a grupos de tratamiento o control (o brazos) utilizando un elemento de azar para determinar las asignaciones. Este procedimiento se realiza para reducir el sesgo. La asignación puede realizarse mediante diferentes herramientas, como sobres, números aleatorios, hojas de rascar, secuencias generadas por ordenador y contacto con sistemas interactivos de reconocimiento de voz (IVRS).

Tipos de ensayos clínicos ppt

Los ensayos clínicos pueden utilizarse como método para estudiar una amplia gama de intervenciones, y por una serie de individuos o, como seguimos refiriéndonos a ellos, patrocinadores. Los ensayos clínicos pueden implicar la investigación de medicamentos nuevos o existentes, dispositivos médicos y otras intervenciones médicas o no médicas. Por ejemplo, un ensayo clínico puede incluir nuevos medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, vacunas, tratamientos quirúrgicos y otros procedimientos médicos. Las terapias psicoterapéuticas y conductuales ayudan a cambiar los servicios, las estrategias de atención preventiva y las intervenciones educativas son también ejemplos de ensayos clínicos. Los investigadores también pueden llevar a cabo ensayos clínicos para evaluar pruebas de diagnóstico o cribado y nuevas formas de detectar y tratar enfermedades.
Pues bien, hay algunas diferencias respecto a cómo se pone en marcha un ensayo clínico con patrocinio comercial en comparación con el inicio de un ensayo clínico sin patrocinio comercial. Muchas de las obligaciones del personal institucional siguen siendo las mismas. Por ejemplo, todos los ensayos clínicos requieren la aprobación del Comité de Ética de Recursos Humanos establecido de acuerdo con la Declaración Nacional sobre la Conducta Ética en la Investigación con Seres Humanos.

Investigación clínica

La investigación clínica es una investigación médica en la que participan personas como usted. Cuando te ofreces como voluntario para participar en una investigación clínica, ayudas a los médicos e investigadores a aprender más sobre las enfermedades y a mejorar la atención sanitaria de las personas en el futuro. La investigación clínica incluye toda la investigación en la que participan personas.    Los tipos de investigación clínica incluyen:
El objetivo de los ensayos clínicos es determinar si estos enfoques de tratamiento, prevención y comportamiento son seguros y eficaces. Las personas participan en los ensayos clínicos por muchas razones. Los voluntarios sanos dicen que participan para ayudar a los demás y para contribuir al avance de la ciencia. Las personas con una enfermedad o dolencia también participan para ayudar a los demás, pero también para recibir posiblemente el tratamiento más novedoso y para recibir atención y cuidados adicionales por parte del personal del ensayo clínico. Los ensayos clínicos ofrecen esperanza a muchas personas y la posibilidad de ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para otros en el futuro.
La idea de un ensayo clínico suele comenzar en el laboratorio. Después de que los investigadores prueben nuevos tratamientos o procedimientos en el laboratorio y en animales, los tratamientos más prometedores pasan a los ensayos clínicos. A medida que los nuevos tratamientos pasan por una serie de pasos llamados fases, se obtiene más información sobre el tratamiento, sus riesgos y su eficacia.

Esta web utiliza cookies propias para su correcto funcionamiento. Al hacer clic en el botón Aceptar, acepta el uso de estas tecnologías y el procesamiento de tus datos para estos propósitos. Más información
Privacidad