Como hacer un ensayo clinico

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Como hacer un ensayo clinico

Fases de los ensayos clínicos

La investigación clínica es una investigación médica en la que participan personas como usted. Cuando usted se ofrece como voluntario para participar en una investigación clínica, ayuda a los médicos e investigadores a aprender más sobre las enfermedades y a mejorar la atención sanitaria de las personas en el futuro. La investigación clínica incluye toda la investigación en la que participan personas.    Los tipos de investigación clínica incluyen:
El objetivo de los ensayos clínicos es determinar si estos enfoques de tratamiento, prevención y comportamiento son seguros y eficaces. Las personas participan en los ensayos clínicos por muchas razones. Los voluntarios sanos dicen que participan para ayudar a los demás y para contribuir al avance de la ciencia. Las personas con una enfermedad o dolencia también participan para ayudar a los demás, pero también para recibir posiblemente el tratamiento más novedoso y para recibir atención y cuidados adicionales por parte del personal del ensayo clínico. Los ensayos clínicos ofrecen esperanza a muchas personas y la posibilidad de ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para otros en el futuro.
La idea de un ensayo clínico suele comenzar en el laboratorio. Después de que los investigadores prueben nuevos tratamientos o procedimientos en el laboratorio y en animales, los tratamientos más prometedores pasan a los ensayos clínicos. A medida que los nuevos tratamientos pasan por una serie de pasos llamados fases, se obtiene más información sobre el tratamiento, sus riesgos y su eficacia.

Pasos del proceso de investigación clínica

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluyendo nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, medicamentos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio y comparación más profundos. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

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Los investigadores pueden probar primero nuevas intervenciones en el laboratorio y en estudios con animales. A continuación, las intervenciones experimentales más prometedoras se trasladan a los ensayos clínicos, donde se prueban en seres humanos. Durante un ensayo clínico, se obtiene más información sobre la eficacia y la seguridad de una nueva intervención.
En un ensayo clínico, la nueva intervención suele compararse con otra cosa, llamada control. El control puede ser un placebo (una sustancia que no contiene ningún medicamento) o una intervención establecida que ya está en uso.
En Australia, los ensayos clínicos se rigen por directrices éticas y códigos de conducta nacionales. Para más información sobre los requisitos, consulte la Declaración Nacional sobre la Conducta Ética en la Investigación con Seres Humanos y el Código Australiano para la Conducta Responsable en la Investigación
Los ensayos clínicos en Australia están regulados por leyes y códigos de conducta cuyo objetivo es proteger a los participantes del ensayo y la integridad de la investigación. Todos los proyectos de investigación clínica en Australia deben ser aprobados por un Comité Ético de Investigación Humana (CEH), que comprueba que la investigación se ajusta a los requisitos de la Declaración Nacional sobre Conducta Ética en la Investigación Humana.

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Fase 2: Los pacientes con la enfermedad de interés se someten al tratamiento experimental. De este modo, se estima la magnitud del efecto del tratamiento, lo que ayuda a determinar el tamaño adecuado de la muestra para la siguiente fase de los ensayos (obviamente, si el efecto del tratamiento es muy sutil, se necesitará una muestra masiva para detectarlo).
Fase 4: Se trata esencialmente de la recopilación de datos que tiene lugar después de que el fármaco se libere en la población en general. Se recogen datos sobre esta «experiencia postcomercialización». Los efectos secundarios poco frecuentes y los resultados a largo plazo suelen establecerse mediante la investigación de la fase 4.

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