• Jue. Oct 21st, 2021

Ensayo clinico en ingles

Ensayo clinico en ingles

Ensayo de investigación clínica en español

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluyendo nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio y comparación más profundos. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Ensayos clínicos

Los ensayos de intervención tienen como objetivo averiguar más sobre una determinada intervención o tratamiento. Las personas que participan en ellos se distribuyen en diferentes grupos de tratamiento para que el equipo de investigación pueda comparar los resultados.
Los estudios de observación tienen como objetivo averiguar lo que les ocurre a las personas en diferentes situaciones. El equipo de investigación observa a las personas que participan, pero no influye en los tratamientos que reciben. Las personas que participan no se agrupan en los tratamientos.
Los estudios de viabilidad se diseñan para ver si es posible realizar el estudio principal.    Su objetivo es averiguar, por ejemplo, si los pacientes y los médicos están dispuestos a participar y cuánto tiempo puede llevar la recogida y el análisis de la información. No responden a la pregunta principal de la investigación sobre la eficacia de un tratamiento, por ejemplo.
Los estudios piloto son versiones a pequeña escala del estudio principal. Los estudios piloto ayudan a comprobar que todas las partes principales del estudio funcionan juntas. También pueden ayudar a responder a la pregunta de investigación. A veces, el equipo de investigación incluye la información recogida durante el estudio piloto en los resultados del estudio principal.

Los ensayos clínicos también se denominan

En el artículo que publiqué hace unos meses titulado Introducción a la traducción médica ofrecí una breve introducción general a este campo especializado de la traducción. En esta ocasión, centraré el artículo en un aspecto más específico de este vasto campo. Hoy, también en términos generales, hablaré de la traducción de protocolos de ensayos clínicos.
Si nos encargan la traducción de un protocolo de ensayo clínico, no podemos limitarnos a abordar la tarea como si se tratara de un texto médico altamente especializado. En España, la investigación biomédica a través de los ensayos clínicos está sujeta a la legislación, por lo que, cuando un laboratorio farmacéutico quiere realizar un ensayo clínico en nuestro país, tiene que obtener primero la debida autorización para hacerlo. Para obtener la aprobación de un ensayo clínico es necesario presentar el correspondiente formulario de solicitud, junto con una serie de documentos obligatorios, entre ellos el protocolo.
Un «protocolo de ensayo clínico» puede definirse brevemente como «el conjunto de instrucciones y datos relevantes que los investigadores deben seguir y conocer para realizar un ensayo clínico». Se trata de un documento que describe los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo. La estructura y el contenido del protocolo deben cumplir con lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos realizados en España.

Significado de los ensayos clínicos

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