Ensayo clinico fase 3

Ensayo clinico fase 3

Diseño de ensayos clínicos de fase 3

Este artículo necesita citas adicionales para su verificación. Por favor, ayude a mejorar este artículo añadiendo citas de fuentes fiables. El material sin fuente puede ser cuestionado y eliminado.Buscar fuentes:  «Fases de la investigación clínica» – noticias – periódicos – libros – académico – JSTOR (junio de 2020) (Aprende cómo y cuándo eliminar este mensaje de la plantilla)
Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.
Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de «poscomercialización» o «vigilancia» realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].

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Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.
Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se requieren varios ensayos clínicos en diferentes «fases».  Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.
Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo
El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación

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Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.
Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de «poscomercialización» o «vigilancia» realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].

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Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre las formas en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La «investigación clínica» se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.
Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:
Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.

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