Visita de inicio ensayo clínico

Visita de inicio ensayo clínico

Visita de inicio del centro a distancia

El investigador principal (IP) debe asistir a esta visita junto con el mayor número posible de miembros del equipo de investigación. Los representantes de cualquier departamento de apoyo también deben asistir cuando sea posible, por ejemplo, farmacia, radiología, laboratorios.
La función de esta reunión es discutir el protocolo, especialmente los criterios de inclusión/exclusión, los procedimientos del estudio y la vía de los participantes en la investigación. El patrocinador discutirá el plan de seguimiento del estudio, incluyendo los procedimientos de notificación de seguridad y el seguimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

Lista de control de la visita de iniciación

El investigador principal (IP) debe asistir a esta visita junto con el mayor número posible de miembros del equipo de investigación. Los representantes de los departamentos de apoyo también deben asistir cuando sea posible, por ejemplo, farmacia, radiología, laboratorios.
La función de esta reunión es discutir el protocolo, especialmente los criterios de inclusión/exclusión, los procedimientos del estudio y la vía de los participantes en la investigación. El patrocinador discutirá el plan de seguimiento del estudio, incluyendo los procedimientos de notificación de seguridad y el seguimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

Carta de confirmación de la visita de inicio del centro

Con la aprobación del NCCIH, un monitor (a veces denominado asociado de investigación clínica o CRA) se pondrá en contacto con el IP o el coordinador del estudio por teléfono o correo electrónico para comenzar a programar una visita. El monitor preguntará por la disponibilidad y las preferencias de horario, avisando con la mayor antelación posible.
Una vez que se haya determinado una fecha de mutuo acuerdo, el monitor enviará por correo electrónico una carta de confirmación al IP confirmando la fecha y describiendo los objetivos de la visita. El personal del NCCIH recibirá copias de esta correspondencia. La carta de confirmación se enviará por correo electrónico al IP al menos 21 días naturales antes de la visita.
Todo el personal del estudio responsable de la ejecución del mismo asistirá a la visita de iniciación. Por lo general, esto incluye al IP, a los coinvestigadores, al coordinador del estudio, a las enfermeras de investigación y/o a otro personal del estudio que interactuará con los participantes, así como al personal de gestión de datos. Si el esquema de aleatorización del estudio es de particular interés, se puede pedir al estadístico del estudio que asista mientras se discute ese tema. Si se trata de un agente del estudio, se puede pedir al farmacéutico que asista. Las cuestiones relativas a la asistencia del personal para estudios individuales pueden discutirse con el monitor como parte de la planificación de la visita.

Ensayo clínico de psv

Con la aprobación del NCCIH, un monitor (a veces denominado asociado de investigación clínica o CRA) se pondrá en contacto con el IP o el coordinador del estudio por teléfono o correo electrónico para comenzar a programar una visita. El monitor preguntará por la disponibilidad y las preferencias de horario, avisando con la mayor antelación posible.
Una vez que se haya determinado una fecha de mutuo acuerdo, el monitor enviará por correo electrónico una carta de confirmación al IP confirmando la fecha y describiendo los objetivos de la visita. El personal del NCCIH recibirá copias de esta correspondencia. La carta de confirmación se enviará por correo electrónico al IP al menos 21 días naturales antes de la visita.
Todo el personal del estudio responsable de la ejecución del mismo asistirá a la visita de iniciación. Por lo general, esto incluye al IP, a los coinvestigadores, al coordinador del estudio, a las enfermeras de investigación y/o a otro personal del estudio que interactuará con los participantes, así como al personal de gestión de datos. Si el esquema de aleatorización del estudio es de particular interés, se puede pedir al estadístico del estudio que asista mientras se discute ese tema. Si se trata de un agente del estudio, se puede pedir al farmacéutico que asista. Las cuestiones relativas a la asistencia del personal para estudios individuales pueden discutirse con el monitor como parte de la planificación de la visita.

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