Que es un ensayo clinico

Ejemplo de ensayo clínico

Un estudio clínico se realiza según un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo está diseñado para responder a preguntas específicas de la investigación y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:
Los estudios clínicos tienen normas que definen quién puede participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que padezcan las enfermedades o afecciones que se van a estudiar, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores piden que se inscriban.
Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.
El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si quieren inscribirse o seguir participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene por objeto proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas del estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión del participante. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de participar en un estudio para demostrar que se le ha dado información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas y que la entiende. Firmar el documento y dar el consentimiento no es un contrato. Los participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, incluso si el estudio no ha terminado. Consulte la sección Preguntas que debe hacer en esta página para conocer las preguntas que debe hacer a un proveedor de atención médica o a un investigador sobre la participación en un estudio clínico.

Definición de ensayo clínico

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio y una comparación más profundos. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Proceso del ensayo clínico

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza para averiguar si los tratamientos médicos pueden mejorar la salud de las personas. Un tratamiento médico puede ser un medicamento, un dispositivo médico, un procedimiento médico o un cambio en el comportamiento de una persona, como la dieta o el ejercicio. Consulte nuestra infografía o lea nuestras preguntas frecuentes sobre los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos no pueden realizarse sin las personas que deciden participar. Algunas de las razones por las que las personas eligen participar en ensayos clínicos son para desempeñar un papel más activo en el cuidado de su propia salud, obtener acceso a nuevos tratamientos médicos antes de que estén disponibles para el público en general, y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica que encuentra nuevos o mejores tratamientos para las personas con enfermedades y dolencias.
El protocolo suele ser revisado por un grupo independiente de científicos y otros profesionales para ayudar a garantizar que el estudio sea seguro para que participen las personas con la enfermedad o afección. Una vez aprobado el protocolo, el ensayo clínico puede comenzar y los participantes pueden unirse a él.

Estudio de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos pueden utilizarse como método para estudiar una amplia gama de intervenciones, y por una serie de individuos o, como seguimos refiriéndonos a ellos, patrocinadores. Los ensayos clínicos pueden implicar la investigación de medicamentos nuevos o existentes, dispositivos médicos y otras intervenciones médicas o no médicas. Por ejemplo, un ensayo clínico puede incluir nuevos medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, vacunas, tratamientos quirúrgicos y otros procedimientos médicos. Las terapias psicoterapéuticas y conductuales ayudan a cambiar los servicios, las estrategias de atención preventiva y las intervenciones educativas son también ejemplos de ensayos clínicos. Los investigadores también pueden llevar a cabo ensayos clínicos para evaluar pruebas de diagnóstico o cribado y nuevas formas de detectar y tratar enfermedades.
Pues bien, hay algunas diferencias respecto a cómo se pone en marcha un ensayo clínico con patrocinio comercial en comparación con el inicio de un ensayo clínico sin patrocinio comercial. Muchas de las obligaciones del personal institucional siguen siendo las mismas. Por ejemplo, todos los ensayos clínicos requieren la aprobación del Comité de Ética de Recursos Humanos establecido de acuerdo con la Declaración Nacional sobre la Conducta Ética en la Investigación con Seres Humanos.