Protocolo de ensayo clínico

Protocolo de ensayo clínico

Protocolo de ensayo clínico

Diario de protocolos de ensayos clínicos

La base de datos contenía los resultados de todos los estudios clínicos de «prueba de hipótesis» (principalmente estudios de fase III y IV) completados desde el 1 de octubre de 2002, para productos farmacéuticos aprobados en los Estados Unidos. Incluía tanto artículos publicados como resúmenes de estudios no publicados. Esta información se presentó en un formato estándar que incluía el nombre de la empresa patrocinadora, las denominaciones genéricas y de propiedad del fármaco, un enlace o referencia a la etiqueta del fármaco aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la(s) indicación(es) estudiada(s), una bibliografía de los estudios publicados junto con un enlace (cuando estaba disponible) a los artículos impresos y un resumen de los resultados de los estudios clínicos que no han sido publicados. Esta presentación resumida incluía información sobre el fármaco, como el diseño del ensayo, el número de pacientes estudiados, la dosis y el modo de administración y un resumen de las conclusiones y resultados sobre la seguridad y la eficacia del fármaco.

Protocolo de ensayo clínico wikipedia

Los ensayos clínicos son un aspecto vital del desarrollo y la aprobación de medicamentos. Tanto si se trata de un estudio de fase 1 en un solo centro, con sujetos sanos, para conocer la seguridad y la farmacocinética de un nuevo compuesto, como si se trata de un estudio multicéntrico y pivotal de fase 3 para demostrar la eficacia en pacientes, no se puede obviar el hecho de que los ensayos clínicos son necesarios para conseguir la aprobación de los medicamentos.
Los protocolos de estudios clínicos son la base de los ensayos clínicos. Un protocolo de estudio clínico es un documento que describe los objetivos del estudio, el diseño, los métodos, los tipos de evaluación, los calendarios de recogida y las consideraciones estadísticas para el análisis de los datos. El protocolo también describe los pasos para proteger a los sujetos y obtener datos de calidad.
Para garantizar el cumplimiento de las normas de protección de los sujetos y de los requisitos legales, los protocolos se someten a una Junta de Revisión Institucional (IRB) y a las autoridades reguladoras (por ejemplo, la FDA de EE.UU.) para una revisión rigurosa antes de que el patrocinador pueda realizar un estudio. Los protocolos mal diseñados o mal redactados pueden tener las siguientes consecuencias negativas (entre otras)

Revisión de los protocolos de los ensayos clínicos

La base de datos contenía los resultados de todos los estudios clínicos de «prueba de hipótesis» (principalmente estudios de fase III y IV) completados desde el 1 de octubre de 2002, para productos farmacéuticos aprobados en los Estados Unidos. Incluía tanto artículos publicados como resúmenes de estudios no publicados. Esta información se presentó en un formato estándar que incluía el nombre de la empresa patrocinadora, las denominaciones genéricas y de propiedad del fármaco, un enlace o referencia a la etiqueta del fármaco aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la(s) indicación(es) estudiada(s), una bibliografía de los estudios publicados junto con un enlace (cuando estaba disponible) a los artículos impresos y un resumen de los resultados de los estudios clínicos que no han sido publicados. Esta presentación resumida incluía información sobre el fármaco, como el diseño del ensayo, el número de pacientes estudiados, la dosis y el modo de administración y un resumen de las conclusiones y resultados sobre la seguridad y la eficacia del fármaco.

Protocolo de ensayo clínico ppt

Hay muchos conceptos erróneos sobre el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos, siendo el más común el de que sólo se requiere alrededor de un día de trabajo para desarrollar la sinopsis del protocolo, y que una sinopsis de media página es suficiente para desarrollar completamente el protocolo de investigación. A menudo se piensa que el diseño del estudio del ensayo clínico no es realmente de la incumbencia de los estadísticos y que sólo se necesita alrededor de una semana en total para desarrollar el documento completo del protocolo.
Según la norma ICH E61, un protocolo de ensayo clínico es «un documento que describe los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un estudio». Normalmente, el desarrollo del protocolo comienza con una descripción del concepto del estudio sobre qué y cómo se estudiará, que luego se perfecciona y confirma, lo que lleva al desarrollo de una sinopsis del protocolo.
Al pasar del concepto del estudio a la sinopsis del protocolo, la finalidad del estudio se traduce en objetivos y diseño. Este paso del desarrollo es de crucial importancia, ya que tiene repercusiones en otros elementos del protocolo, como el tipo de evaluaciones que se van a realizar, el número de dosis del fármaco en investigación que se va a probar, el modo de administración del fármaco en investigación y los criterios de selección de los sujetos. Definir cuidadosamente los objetivos y el diseño, de modo que estos elementos permanezcan inalterados a lo largo del desarrollo posterior, aumenta la eficiencia de la redacción y evita incoherencias en el documento final. Además, el cálculo del tamaño de la muestra (si procede) por parte del estadístico se basa en el objetivo principal, que, por lo tanto, debe seleccionarse cuidadosamente entre los objetivos que se definieron inicialmente. A partir de ahí, cualquier objetivo adicional puede clasificarse como secundario o exploratorio.

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