Hoja de informacion al paciente ensayo clinico
Hoja de información al paciente de la hra
La introducción del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) trae consigo requisitos más estrictos sobre cómo las organizaciones informan a las personas de cómo se utilizan sus datos personales. La HRA ha redactado un texto recomendado para ayudar a las organizaciones a cumplir este requisito.
A continuación se ofrece un ejemplo de hoja de información a los participantes para su uso en ensayos pragmáticos. Puede ser conveniente adaptarla para su uso en otros ensayos. Tenga en cuenta que se proporciona aquí en un formato de texto tradicional, pero es posible que otro formato se adapte mejor a su investigación particular.
Este documento ha sido elaborado por la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) para proporcionar declaraciones genéricas sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes que deben incluirse en el formulario de solicitud IRAS y en las hojas de información para los participantes, pero no es exhaustivo. Se reconoce que habrá algunos estudios que no reflejen los escenarios establecidos y en estos casos se requerirán declaraciones a medida tanto en el formulario IRAS como en la(s) hoja(s) de información del participante. Las declaraciones contenidas en este documento han sido diseñadas para cumplir con los requisitos de la mayoría de los estudios y para garantizar que la información se proporcione a los CEI y a los participantes en el ensayo de manera coherente.
Hoja de información para el paciente del estudio de investigación
La sección de información para los participantes contiene información relativa a la participación en el ensayo, así como resúmenes de los resultados elaborados para comunicarlos a los participantes en el ensayo y a otras personas que puedan estar interesadas.
La Unidad de Ensayos Clínicos del Consejo de Investigación Médica del University College London (MRC CTU de la UCL) le ha invitado a participar en el ensayo STAMPEDE, cuyo objetivo es comprobar si diferentes formas de tratar el cáncer de próstata pueden mejorar el control de la enfermedad, reducir las recaídas y mejorar la esperanza de vida.
Por datos personales, o información personal, se entiende cualquier información sobre un individuo a partir de la cual se puede identificar a esa persona. No incluye los datos en los que se ha suprimido la identidad (datos anónimos). La información sobre su salud es una categoría especial de datos personales.
Para salvaguardar sus derechos, recopilaremos la información personal mínima necesaria para nuestro ensayo STAMPEDE. Recogemos información personal, que incluye información sobre su salud y tratamiento, de las siguientes fuentes:
Hoja de información del participante investigación cualitativa
Normalmente, la documentación del consentimiento escrito incluye una hoja de información y un formulario de consentimiento firmado por el participante. Esta división permite que la información de fondo sea tan detallada como sea necesario, a la vez que se mantiene el formulario de firma breve y conciso.
El personal del estudio protegerá estrechamente su información personal para que nadie pueda relacionar sus respuestas y cualquier otra información que le identifique. Las leyes nacionales pueden exigirnos que mostremos información a los funcionarios de la universidad o del gobierno (o a los patrocinadores), que son responsables de supervisar la seguridad de este estudio. La información de identificación directa (por ejemplo, nombres, direcciones) se salvaguardará y se mantendrá bajo condiciones controladas. Usted no será identificado en ninguna publicación de este estudio.
Estos formularios de consentimiento se han utilizado en proyectos de investigación reales en los que los datos de la investigación se han depositado en el servicio de datos del Reino Unido. Agradecemos a los colaboradores que nos hayan permitido utilizar sus formularios de esta manera.
Este formulario cumple todos los requisitos para depositar datos y otros materiales en el Archivo. Recomendamos utilizarlo, o al menos las preguntas relativas al intercambio de datos, para cualquier proyecto de investigación en el que se vayan a archivar datos.
Ejemplo de hoja de información para el participante
El segundo material sometido a prueba fue una primera revisión de la hoja del ensayo AML16, que conservaba su significado, pero con un diseño, apariencia, estructura y redacción revisados, según los resultados de la primera ronda de pruebas.En la tercera ronda de pruebas se evaluó una segunda revisión de la hoja del ensayo, basada en los resultados de la segunda ronda de pruebas.ResultadosLa capacidad de los participantes para encontrar 21 puntos clave de información en las hojas, y luego mostrar su comprensión de cada uno de esos puntos (véase la Tabla 1). Los 21 puntos se extrajeron de cuatro categorías que se aplican a los ensayos de cualquier fase: la naturaleza y la finalidad del ensayo (4 preguntas); el proceso y el significado del consentimiento (4 preguntas); los procedimientos del ensayo (6 preguntas); y la seguridad y la eficacia del medicamento probado (7 preguntas).Tabla 1 Resultados de búsqueda y comprensión de información de la fase de ensayoTabla completa
Los autores seleccionaron de forma independiente los puntos clave de las preguntas, basándose en las categorías predefinidas, conciliando cualquier diferencia por consenso, y luego se redactó el cuestionario. Las preguntas se dispusieron de forma que su orden no se correspondiera con el orden de la información en la hoja. Durante la prueba, se puntuó cada uno de los 21 ítems para encontrar la información (sí o no) y, en caso de encontrarla, se puntuó su comprensión (sí o no).Los comentarios de evaluación de los participantes sobre las hojas de información de los participantes se registraron en la segunda parte de la entrevista, así como el tiempo empleado en leer la hoja de información y el tiempo empleado en las preguntas estructuradas de la prueba de usuarios.ProcedimientoEsta fase comprendía 3 etapas:
