Fase 0 ensayo clinico

Fase 0 ensayo clinico

Ensayo clínico de fase 2/3

Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.
Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se requieren varios ensayos clínicos en diferentes «fases».  Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.
Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo
El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación

Ensayo clínico de fase 1/2

La Sociedad Americana del Cáncer (ACS) es una organización sanitaria voluntaria de ámbito nacional dedicada a eliminar el cáncer. Fundada en 1913, la sociedad está organizada en seis regiones geográficas de voluntarios médicos y legos que operan en más de 250 oficinas regionales en todo Estados Unidos[2] Su sede mundial se encuentra en el Centro de la Sociedad Americana del Cáncer en Atlanta, Georgia. La ACS publica las revistas Cancer, CA: A Cancer Journal for Clinicians y Cancer Cytopathology[4].
La sociedad fue fundada el 22 de mayo de 1913 por diez médicos y cinco empresarios en la ciudad de Nueva York con el nombre de «Sociedad Americana para el Control del Cáncer» (ASCC)[5][6] El nombre actual fue adoptado en 1944[7].
En el momento de la fundación, no se consideraba apropiado mencionar la palabra «cáncer» en público. La información relativa a esta enfermedad estaba envuelta en un clima de miedo y negación. Más de 75.000 personas morían cada año de cáncer sólo en Estados Unidos. El punto principal de la agenda de los fundadores era aumentar la concienciación sobre el cáncer, antes de que se pudiera hacer cualquier otro progreso en la financiación de la investigación. Por ello, se emprendió una frenética campaña de redacción para educar a médicos, enfermeras, pacientes y familiares sobre el cáncer. Se escribieron artículos para revistas populares y profesionales. La ASCC se comprometió a publicar su propia revista, Campaign Notes, un boletín mensual con información sobre el cáncer. Empezaron a reclutar médicos de todo Estados Unidos para que ayudaran a educar al público sobre el cáncer.

Cómo funciona la búsqueda

Los ensayos clínicos de fase 0, desarrollados en respuesta a la reciente guía de Investigación de Nuevos Fármacos (IND) exploratoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), están destinados a acelerar la evaluación clínica de nuevas entidades moleculares. El IND exploratorio apoya la realización de las primeras pruebas en humanos de nuevos agentes de investigación a dosis subterráneas basadas en requisitos de fabricación y toxicología reducidos, lo que permite la demostración de los efectos del fármaco en el objetivo y la evaluación de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas en humanos en una fase más temprana del desarrollo clínico. Los objetivos de un ensayo clínico de fase 0 sobre el cáncer son establecer lo antes posible -antes de que se haya acumulado un gran número de pacientes y se les haya expuesto a la posible toxicidad asociada al fármaco- si un agente está modulando su objetivo en un tumor y, en consecuencia, si se justifica un mayor desarrollo clínico. Aquí revisamos los requisitos fundamentales de los estudios clínicos realizados en el marco de un IND exploratorio y abordamos algunos conceptos erróneos comunes sobre los ensayos de fase 0 oncológicos.

Ensayo clínico de fase 0 ppt

Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, llamadas fases. Los ensayos de la fase más temprana pueden analizar si un fármaco es seguro o los efectos secundarios que provoca. Los ensayos de las fases posteriores tienen como objetivo comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.
Los ensayos de fase 1 suelen ser los primeros en los que se prueban los fármacos en personas. Pero su médico puede preguntarle si desea participar en un estudio de fase 0. El objetivo de estos estudios es averiguar si un fármaco se comporta como los investigadores esperan que lo haga a partir de sus estudios de laboratorio.
En los estudios de fase 0 suele participar un número reducido de personas y sólo tienen una dosis muy pequeña de un fármaco. La dosis del fármaco es demasiado pequeña para tratar el cáncer, pero también es menos probable que tenga efectos secundarios.
La fase 1 se escribe a veces como fase I. Suelen ser ensayos pequeños, que reclutan sólo a unos pocos pacientes. El ensayo puede estar abierto a personas con cualquier tipo de cáncer avanzado, normalmente aquellas que ya han recibido todos los demás tratamientos disponibles.
Suelen ser estudios de escalada de dosis. Esto significa que los primeros pacientes que participan (llamados cohorte o grupo) reciben una dosis muy pequeña del fármaco. Si todo va bien, el siguiente grupo recibe una dosis ligeramente superior. La dosis se aumenta gradualmente en cada grupo. Los investigadores controlan los efectos secundarios de los pacientes y cómo se sienten, hasta encontrar la mejor dosis.

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