• Jue. Oct 21st, 2021

Estudio piloto ensayo clinico

Estudio piloto ensayo clinico

Prueba piloto

Se introducirá en las pruebas un número suficiente de sujetos para completar 42 sujetos por cada una de las 2 configuraciones de prueba y 2 de control. Un total de 84 sujetos, que realizarán las pruebas de forma bilateral (168 sitios de abdomen e ingle en total completados, 42 sitios de abdomen e ingle por cada material de prueba y control) serán evaluados utilizando el método de prueba estandarizado ASTM E1173. Tras un periodo de restricción de 14 días, se tomarán muestras de los sujetos en la línea de base, 10 minutos, 6 horas y 24 horas después de la aplicación (los sujetos no serán secuestrados) para evaluar la reducción microbiana. Los criterios de referencia del día de la prueba se establecerán en: abdomen: ≥ 3,0 log10 UFC/cm2, e ingle: ≥ 5,0 log10 UFC/cm2.
Al menos 84 sujetos serán tratados bilateralmente con dos de los cuatro materiales de prueba (producto de prueba nº 1, producto de prueba nº 2, control positivo y control negativo), uno por cada lado del abdomen y sitios de prueba inguinales. Los sujetos deberán completar un período de acondicionamiento previo a la prueba de 14 días. Los sujetos completarán un período de prueba de 2 días, durante el cual los sitios de los sujetos serán tratados con los materiales de prueba y se tomarán muestras después del tratamiento. La técnica de muestreo de cilindros se llevará a cabo para la línea de base y para el muestreo de 10 minutos, 6 horas y 24 horas después de la aplicación del material de prueba en los días de prueba.

Estudio piloto en investigación pdf

Esperamos que cuando los solicitantes propongan estudios piloto o de viabilidad como parte de una beca de formación en investigación, el solicitante tenga claro el camino que seguirá el estudio de fondo al finalizar la beca de formación. Esto incluirá tener una apreciación de la corriente de financiación a la que solicitar el estudio sustantivo, y tener una clara comprensión de los requisitos de esa corriente de financiación en términos de lo que el estudio preliminar debe haber logrado.
Los estudios de viabilidad son piezas de investigación que se realizan antes de un estudio principal para responder a la pregunta «¿Se puede hacer este estudio?» Se utilizan para estimar parámetros importantes que son necesarios para diseñar el estudio principal. Por ejemplo:
Si un estudio de viabilidad es un pequeño ensayo controlado aleatorio, no necesita tener un resultado primario y normalmente no se realiza el tipo habitual de cálculo de potencia. En cambio, el tamaño de la muestra debe ser adecuado para estimar los parámetros críticos (por ejemplo, la tasa de reclutamiento) con el grado de precisión necesario. Hay que tener en cuenta que un «ensayo exploratorio» con poca potencia no es lo mismo que un estudio de viabilidad y es poco probable que se financie como parte de un premio de formación en investigación.

Cómo realizar un estudio piloto

Este estudio se realizará como un ensayo piloto del sistema TransAeris para la prevención y el tratamiento de la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD) en pacientes identificados antes de la cirugía como de mayor riesgo de ventilación mecánica prolongada (VPM).
Este estudio piloto es un estudio observacional abierto en pacientes adultos de cirugía cardíaca abierta. Se inscriben en el estudio los pacientes elegibles de los que se obtiene el consentimiento informado y se implantan con éxito los electrodos. A todos los sujetos se les implantarán los electrodos TransLoc durante su cirugía primaria. Tras el ingreso en la UCI, se iniciará el registro de EMG del diafragma y se continuará hasta que se inicie el uso de TransAeris o hasta el alta de la UCI. La terapia de estimulación TransAeris, complementaria a la VM continuada, comenzará 24 horas después de salir del quirófano. Los ajustes del estimulador TransAeris (intensidad del estímulo, frecuencia del estímulo y activación/desactivación de ráfagas) se programarán para optimizar el reclutamiento del diafragma sin comprometer la comodidad del paciente.

Estudio piloto en la investigación cuantitativa

Un estudio piloto se define como «una prueba a pequeña escala de los métodos y procedimientos que se utilizarán a mayor escala» (Porta, Diccionario de Epidemiología, 5ª edición, 2008). El objetivo del trabajo piloto no es probar las hipótesis sobre los efectos de una intervención, sino evaluar la viabilidad/aceptabilidad de un enfoque que se utilizará en un estudio a mayor escala. Por tanto, en un estudio piloto no se responde a la pregunta «¿Funciona esta intervención?». En su lugar, está reuniendo información que le ayude a responder «¿Puedo hacerlo?».
Puede pensar en otras preguntas de viabilidad relevantes para su intervención, población o diseño específicos. Al diseñar un estudio piloto, es importante establecer puntos de referencia cuantitativos claros para las medidas de viabilidad por las que evaluará el éxito o el fracaso de la viabilidad (por ejemplo, un punto de referencia para evaluar las tasas de adherencia podría ser que al menos el 70% de los participantes de cada brazo asistieran a al menos 8 de las 12 sesiones de grupo programadas). Estos puntos de referencia deben ser relevantes para las condiciones específicas del tratamiento y la población en estudio, por lo que variarán de un estudio a otro. Aunque el uso de un diseño aleatorio no siempre es necesario para los estudios piloto, tener un grupo de comparación puede proporcionar un examen más realista de las tasas de reclutamiento, los procedimientos de aleatorización, la implementación de las intervenciones, los procedimientos para mantener las evaluaciones ciegas y el potencial para evaluar las tasas de abandono diferenciales. Es probable que las medidas de viabilidad varíen entre los diseños «abiertos», en los que los participantes saben a qué se apuntan, y los diseños aleatorios, en los que se les asigna a un grupo.

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