Ensayo clinico pragmatico y explicativo

Ensayo pragmático

Los ensayos clínicos aleatorios suelen representar el nivel más alto de evidencia clínica disponible para evaluar la eficacia de una intervención en medicina clínica. Aunque el proceso de aleatorización sirve para maximizar la validez interna, la validez externa, o generalizabilidad, de dichos estudios depende de varios factores determinados en la fase de diseño del ensayo, como los criterios de elegibilidad, el entorno del estudio y los resultados de interés. En general, los ensayos explicativos están optimizados para demostrar la eficacia de una intervención en un grupo de pacientes altamente seleccionado; sin embargo, los resultados de estos estudios pueden no ser generalizables al problema clínico más amplio. En cambio, los ensayos pragmáticos intentan comprender el beneficio de una intervención en el mundo real incorporando elementos de diseño que permiten una mayor generalización y aplicabilidad clínica de los resultados del estudio. En este artículo describimos con más detalle el continuo explicativo-pragmático para los ensayos clínicos. Además, se describe una herramienta bien aceptada para clasificar los ensayos en este continuo, y se aplica a dos ensayos recientemente publicados relativos al tratamiento quirúrgico de la espondilolistesis degenerativa lumbar.

Ensayo clinico pragmatico y explicativo 2020

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Ensayos pragmáticos

ResumenLos ensayos controlados aleatorios son el mejor diseño de investigación para tomar decisiones sobre el efecto de diferentes intervenciones, pero la aleatorización no promueve, por sí misma, la aplicabilidad de los resultados de un ensayo a situaciones distintas de la precisa en la que se realizó el ensayo. Mientras que los metodólogos y los autores de los ensayos han prestado, con razón, gran atención a la validez interna, se ha prestado mucha menos atención a la aplicabilidad.Esta revisión narrativa está dirigida a quienes planean realizar ensayos y a quienes pretenden utilizar la información que contienen. Su objetivo es ayudar al primer grupo a que sus ensayos sean más útiles y al segundo a tomar decisiones más informadas sobre el uso más amplio de los ensayos existentes. Revisamos las diferencias entre el diseño de la mayoría de los ensayos aleatorios (que tienen una actitud explicativa) y el diseño de los ensayos más capaces de informar la toma de decisiones (que tienen una actitud pragmática) y discutimos los enfoques utilizados para afirmar la aplicabilidad de los resultados de los ensayos.Si queremos que la evidencia de los ensayos se utilice en la práctica clínica y en la política, los autores de los ensayos deben hacer todo lo posible para que su ensayo sea ampliamente aplicable, lo que significa que más ensayos deben tener una actitud pragmática.

¿cuál de las siguientes opciones describe el término «ensayos explicativos»?

Un ensayo clínico pragmático (ECP), a veces llamado ensayo clínico práctico (ECP),[1] es un ensayo clínico que se centra en la correlación entre los tratamientos y los resultados en la práctica del sistema sanitario del mundo real, en lugar de centrarse en demostrar las explicaciones causales de los resultados, lo que requiere una amplia desconfiguración con criterios de inclusión y exclusión tan estrictos que corren el riesgo de hacer que los resultados del ensayo sean irrelevantes para gran parte de la práctica del mundo real[2][3].
Un ejemplo típico es que un medicamento antidiabético en el mundo real se utilizará a menudo en personas con problemas renales (latentes o aparentes) inducidos por la diabetes, pero si un estudio sobre su eficacia y seguridad excluye a algunos subconjuntos de personas con problemas renales (para evitar la confusión), los resultados del estudio pueden no reflejar bien lo que realmente ocurrirá en la práctica general. Por tanto, los PCT contrastan con los ensayos clínicos explicativos,[3] que se centran más en la causalidad mediante la desconfiguración. La distinción entre pragmático y explicativo es un espectro o un continuo más que una dicotomía (cada estudio puede situarse en un extremo o en el otro),[4] pero la distinción es, no obstante, importante para la medicina basada en la evidencia (MBE) porque los médicos han descubierto que los efectos del tratamiento en los ensayos clínicos explicativos no siempre se traducen en resultados en la práctica habitual. Los responsables de la toma de decisiones (incluidos los médicos individuales que deciden qué hacer a continuación con un paciente concreto, los que elaboran las directrices clínicas y los directores de políticas sanitarias) esperan crear una mejor base de pruebas para fundamentar las decisiones fomentando la realización de más PCT[1].