• Jue. Oct 21st, 2021

Ensayo clinico no controlado

Ensayo clinico no controlado

Ensayo clínico sin grupo de control

Pruebas circunstanciales recientes sugieren un número creciente de pacientes iraníes con leishmaniasis cutánea (LC) que no responden al antimoniato de meglumina (MA), la primera línea de tratamiento en Irán. Anteriormente se informó de que la meltifosina oral era eficaz también en la leishmaniasis visceral. El presente estudio está diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de la miltefosina oral para el tratamiento de los casos de leishmaniasis cutánea antroponótica (LCA) que fueron refractarios al AM en Irán.
Se administró miltefosina por vía oral a 27 pacientes con LAC resistente a MA con infección por L.tropica aprobada, a una dosis de ∼2,5 mg/kg diarios durante 28 días. Los pacientes fueron evaluados el día 14 y 28, así como en sesiones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Se realizaron y repitieron los datos de laboratorio en cada visita. Los datos se analizaron con el SPSS versión 17. Se incluyeron 27 pacientes, de los cuales 16 eran hombres (59,25%) y 11 mujeres (40,74%), con una edad media de 28,56 ± 4,8 (rango de 3 a 54 años). El número total de lesiones fue de 42 (1-4 en cada paciente). La mayoría de las lesiones se encontraban en la cara (76,19%). El tamaño medio de la induración de las lesiones fue de 2,38 ± 0,73 cm en la línea de base, que disminuyó significativamente a 1,31 ± 0,58 cm y 0,61 ± 0,49 cm después de 14 y 28 días de tratamiento, respectivamente (valor de p <0,05). A los 12 meses de seguimiento tras el tratamiento, 22 pacientes presentaban una curación definitiva/parcial (81,48%), incluidos 17 pacientes definitivamente curados, lo que corresponde a una tasa de curación del 68% según el análisis por protocolo, y del 62,96% según el análisis por intención de tratar. Sólo se produjo una recurrencia de la lesión en un paciente (3,70%). Las náuseas fueron la complicación más subjetiva durante la terapia (33,33%).

Experimento controlado y no controlado

Un ensayo clínico abierto y no controlado de 566C80 oral para el tratamiento de pacientes con PCP grave que son intolerantes y/o no responden a la terapia con trimetoprim/sulfametoxazol y pentamidina parenteral
Facilitar el suministro de atovacuona (566C80) a pacientes con neumonía grave por Pneumocystis carinii (NPC) que no toleran y/o no responden a trimetoprima/sulfametoxazol ( TMX / SMX ); controlar los efectos adversos graves atribuibles a 566C80.
Un ensayo clínico abierto y no controlado de 566C80 oral para el tratamiento de pacientes con PCP grave que son intolerantes y/o no responden a la terapia con trimetoprima/sulfametoxazol y pentamidina parenteral
La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Ensayo controlado

Como se menciona en nuestra publicación Tipos de diseño de ensayos clínicos, uno de los diseños se basa, en la inclusión o no, de un grupo de control para comparar los efectos del tratamiento en investigación. Los ensayos que no lo incluyen se denominan ensayos no controlados y los que sí lo incluyen se denominan ensayos controlados.
Los ensayos no controlados son aquellos que no incluyen un grupo de control. Un grupo de control está formado por un grupo de pacientes que no reciben el fármaco en investigación, sino que toman el tratamiento estándar, aprobado para la enfermedad sobre la que se realiza el estudio, o toman un placebo, que es una simulación del fármaco en investigación, pero que no tiene actividad sobre la patología estudiada.Los ensayos no controlados se utilizan a menudo en las primeras fases de la investigación de fármacos, las fases I y II, para determinar las propiedades farmacocinéticas o para investigar los rangos de dosis tolerados. También pueden ser útiles para estudiar los efectos secundarios, los cambios bioquímicos en terapias de larga duración, la tolerancia, las interacciones o la eficacia de los fármacos.Se sabe que los ensayos no controlados producen estimaciones del efecto medio más altas que las obtenidas en un ensayo controlado, ya que al no tener un grupo de control que actúe como referencia, pueden inducir impresiones erróneas sobre los resultados del fármaco investigado. Como pueden generar un cierto sesgo, los resultados de los ensayos no controlados se consideran menos válidos que los de los ensayos controlados. Los resultados obtenidos suelen compararse con los obtenidos en estudios anteriores o que han sido publicados por otros investigadores.

Experimento no controlado frente a estudio observacional

Diagrama de flujo de las cuatro fases (inscripción, asignación, intervención, seguimiento y análisis de datos) de un ensayo aleatorio paralelo de dos grupos (en un ensayo controlado, una de las intervenciones sirve de control), modificado a partir de la Declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010[1].
Un ensayo controlado aleatorio (o ensayo de control aleatorio;[2] ECA) es una forma de experimento científico que puede ser útil cuando los factores importantes no pueden estar bajo control experimental directo. En el mundo moderno, los ejemplos más importantes de ECA son los ensayos clínicos que contrastan fármacos, técnicas quirúrgicas u otros tratamientos médicos. Los participantes que se inscriben en estos ensayos difieren entre sí en muchos aspectos (tanto conocidos como desconocidos) que pueden influir en los resultados del tratamiento, y sin embargo no pueden controlarse directamente. Sin embargo, al asignar aleatoriamente a los participantes entre varios tratamientos comparados, un ECA permite el control estadístico de estas influencias. Siempre que se diseñe bien, se lleve a cabo de forma adecuada y se inscriba a un número suficiente de participantes, un ECA puede lograr un control lo suficientemente bueno sobre estos factores de confusión como para ofrecer una comparación clínicamente útil de las alternativas de tratamiento estudiadas. En la medicina moderna, los ECA han sido importantes no sólo para promover el uso generalizado de nuevos tratamientos beneficiosos, sino también para poner fin a prácticas perjudiciales que, de otro modo, tienden a persistir en medio de los sesgos cognitivos de la práctica clínica no controlada.

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