• Dom. Oct 17th, 2021

Ensayo clinico fase 2

Ensayo clinico fase 2

Ensayo clínico de fase 1/2

Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.
Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se necesitan varios ensayos clínicos en diferentes «fases».  Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.
Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND a la FDA. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo
El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación

Diseño del ensayo clínico de fase 1

Este artículo necesita citas adicionales para su verificación. Por favor, ayude a mejorar este artículo añadiendo citas de fuentes fiables. El material sin fuente puede ser cuestionado y eliminado.Buscar fuentes:  «Fases de la investigación clínica» – noticias – periódicos – libros – académico – JSTOR (junio de 2020) (Aprende cómo y cuándo eliminar este mensaje de la plantilla)
Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.
Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de «poscomercialización» o «vigilancia» realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].

Ensayo clínico de fase 2/3

Se trata de un ensayo de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Aproximadamente 500 voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 18 años o más, serán asignados al azar a uno de los dos grupos siguientes:
La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Ensayo clínico de fase 3 de la vacuna

La parte central es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes con EMRR serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento: placebo, orelabrutinib (dosis baja), orelabrutinib (dosis media) y orelabrutinib (dosis alta) en una proporción de 1:1:1:1.
La parte OLE es un estudio abierto de un solo brazo de tratamiento para inscribir a los pacientes que han completado la visita de la semana 24 en la parte central para continuar el tratamiento y recoger datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo.Todos los pacientes recibirán la dosis baja de orelabrutinib o cualquier otra dosis según se sugiera desde la parte central del estudio.
Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de orelabrutinib en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica
La Parte OLE:Los participantes que han completado la visita de la Semana 24 en la Parte Central para continuar el tratamiento y recoger datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo reciben la dosis baja de orelabrutinib o cualquier otra dosis según se sugiera desde la Parte Central del estudio.

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