• Jue. Oct 21st, 2021

Ensayo clinico doble ciego

Ensayo clinico doble ciego

Definición de experimento a doble ciego

Cuando se realiza un ensayo clínico, los dos modelos principales que se pueden utilizar son los ensayos a ciegas simples y a ciegas dobles. La selección del ensayo adecuado es importante, ya que puede afectar al resultado del ensayo o introducir errores. El modelo ideal debe seleccionarse en función del tipo de ensayo y de otras variables. En cualquier ensayo clínico, suele haber dos grupos de personas con las que se experimenta. A los miembros de un grupo se les da un placebo, y a los miembros de otro grupo se les da el tratamiento que se está estudiando. Esto se hace para comparar la eficacia del tratamiento con el placebo.
En un estudio a ciegas, los participantes en el ensayo clínico no saben si están recibiendo el placebo o el tratamiento real. Esto se hace para reducir el riesgo de errores, ya que algunos participantes podrían producir resultados espurios si saben que están tomando el placebo o la medicación. En este modelo, el experimentador que supervisa a los participantes sabe qué individuos recibieron el placebo y cuáles recibieron el tratamiento examinado.

Significado de doble ciego

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Un ensayo clínico es aquel que involucra a participantes humanos y busca responder a preguntas específicas sobre un tipo de intervención médica. Puede tratarse de un medicamento o de otro tipo de tratamiento, como cambios nutricionales o masajes.
En el contexto de un ensayo clínico, doble ciego significa que ni los pacientes ni los investigadores saben quién recibe un placebo y quién el tratamiento. Como los pacientes no saben lo que están recibiendo, su creencia sobre lo que va a ocurrir no contamina los resultados. Dado que los investigadores tampoco lo saben, no pueden insinuar a los pacientes lo que van a recibir, y tampoco van a contaminar los resultados a través de sus propias expectativas sesgadas sobre los resultados.

Ensayo controlado aleatorio doble ciego

1 Departamento de tecnología farmacéutica, Hospital Universitario de Burdeos, Francia2 Departamento de Farmacocinética, Grupo PK/PD, INSERM U1034 – Hospital Universitario de Burdeos, Francia3 Laboratorio ARNA, ChemBioPharm, U1212 INSERM – UMR 5320 CNRS Universidad de Burdeos, Francia
En el marco de la investigación clínica, cada vez es más necesario garantizar la producción de medicamentos experimentales no estériles. Esta nueva actividad es compleja y requiere acuerdos especiales de ANSM. Nuestro objetivo era evaluar diferentes estrategias de preparación de cápsulas para un ensayo clínico a doble ciego.
El doble ciego de un fármaco experimental consiste en definir la forma farmacéutica y elegir el etiquetado en función del diseño del estudio. Desarrollamos una rejilla de análisis (Tabla 1) para comparar 2 posibles estrategias de preparación en el departamento de tecnología farmacéutica utilizando el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) (1) como materia prima o como comprimido comercializado (2) en una sobrecápsula especialmente diseñada para asegurar la ceguera (DBcap®). La parrilla se aplicó para un estudio monocéntrico doble ciego para el que se pidió a la farmacia que proporcionara un total de 8000 cápsulas de verum (propranolol 20, 40 mg) y placebo.

Simple ciego vs doble ciego

Los ensayos aleatorios tienen al menos dos grupos de tratamiento diferentes. Las personas que participan se colocan en uno de los grupos de forma aleatoria. Este proceso se denomina «aleatorización» y suele realizarse mediante un ordenador. La mayoría de los ensayos de fase 3 y algunos de fase 2 son aleatorios.
A menudo hay un grupo que recibe el tratamiento estándar que tendría si no estuviera en el ensayo. Son el grupo de control.    Las personas del otro grupo (o grupos) reciben un nuevo tratamiento o procedimiento que se está probando. Un ensayo aleatorio con un grupo de control se denomina ensayo controlado aleatorio (ECA).
A veces no hay un tratamiento estándar disponible para el grupo de control. Esto puede deberse, por ejemplo, a que las personas ya se han sometido a todos los tratamientos disponibles en la actualidad. En este caso, las personas del grupo de control recibirían un tratamiento ficticio, llamado placebo.
Los investigadores realizan ensayos aleatorios porque necesitan estar seguros de que los resultados son correctos y de que no hay ningún sesgo que pueda distorsionar los resultados. Por supuesto, es poco probable que los investigadores sean deliberadamente parciales. Pero es posible ser parcial sin darse cuenta.

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