• Jue. Oct 21st, 2021

Ensayo clinico de un farmaco

Ensayo clinico de un farmaco

Tipos de ensayos clínicos

Un estudio clínico se realiza según un plan de investigación conocido como protocolo. El protocolo está diseñado para responder a preguntas específicas de la investigación y salvaguardar la salud de los participantes. Contiene la siguiente información:
Los estudios clínicos tienen normas que definen quién puede participar. Estas normas se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que padezcan las enfermedades o afecciones que se van a estudiar, otros estudios buscan participantes sanos y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas a las que los investigadores piden que se inscriban.
Elegibilidad. Los factores que permiten que alguien participe en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien para participar se denominan criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.
El consentimiento informado es un proceso utilizado por los investigadores para proporcionar a los participantes potenciales e inscritos información sobre un estudio clínico. Esta información ayuda a las personas a decidir si quieren inscribirse o seguir participando en el estudio. El proceso de consentimiento informado tiene por objeto proteger a los participantes y debe proporcionar suficiente información para que una persona comprenda los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas del estudio. Además del documento de consentimiento informado, el proceso puede incluir materiales de reclutamiento, instrucciones verbales, sesiones de preguntas y respuestas y actividades para medir la comprensión del participante. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado antes de participar en un estudio para demostrar que se le ha dado información sobre los riesgos, los posibles beneficios y las alternativas y que la entiende. Firmar el documento y dar el consentimiento no es un contrato. Los participantes pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, incluso si el estudio no ha terminado. Consulte la sección Preguntas que debe hacer en esta página para conocer las preguntas que debe hacer a un proveedor de atención médica o a un investigador sobre la participación en un estudio clínico.

Ensayos clínicos de pago

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual con participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos alimenticios y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio y una comparación adicionales. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Ensayos clínicos de la vacuna contra el covirus

Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre las formas en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La «investigación clínica» se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.
Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:
Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.

Ensayos clínicos covid-19

Los ensayos clínicos pueden utilizarse como método para estudiar una amplia gama de intervenciones, y por una serie de individuos o, como seguimos refiriéndonos a ellos, patrocinadores. Los ensayos clínicos pueden implicar la investigación de medicamentos nuevos o existentes, dispositivos médicos y otras intervenciones médicas o no médicas. Por ejemplo, un ensayo clínico puede incluir nuevos medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, vacunas, tratamientos quirúrgicos y otros procedimientos médicos. Las terapias psicoterapéuticas y conductuales ayudan a cambiar los servicios, las estrategias de atención preventiva y las intervenciones educativas son también ejemplos de ensayos clínicos. Los investigadores también pueden llevar a cabo ensayos clínicos para evaluar pruebas de diagnóstico o cribado y nuevas formas de detectar y tratar enfermedades.
Pues bien, hay algunas diferencias respecto a cómo se pone en marcha un ensayo clínico con patrocinio comercial en comparación con el inicio de un ensayo clínico sin patrocinio comercial. Muchas de las obligaciones del personal institucional siguen siendo las mismas. Por ejemplo, todos los ensayos clínicos requieren la aprobación del Comité de Ética de Recursos Humanos establecido de acuerdo con la Declaración Nacional sobre la Conducta Ética en la Investigación con Seres Humanos.

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