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Ensayo clinico controlado pdf

Ensayo clinico controlado pdf

Ejemplo de ensayo clínico controlado

uno (o más) grupo(s) experimental(es) que recibe(n) un nuevo tratamiento, y un grupo de control, que recibe(n) el tratamiento estándar actual (que puede ser el mejor tratamiento existente, ningún tratamiento o un placebo).
La decisión sobre el tratamiento que recibe cada participante en un ensayo controlado aleatorio se toma al azar, es decir, se basa en la casualidad y no en la decisión del médico o del participante. Este proceso se denomina aleatorización.
Por ejemplo, si un médico elige el tratamiento que debe recibir un paciente como parte de un ensayo, podría dar el nuevo tratamiento a los pacientes más enfermos o a los más jóvenes. Esto haría que los resultados de un ensayo no fueran fiables, ya que podría exagerar u ocultar los efectos del tratamiento.

Diseño de ensayos clínicos controlados

Diagrama de flujo de las cuatro fases (inscripción, asignación, intervención, seguimiento y análisis de datos) de un ensayo aleatorio paralelo de dos grupos (en un ensayo controlado, una de las intervenciones sirve de control), modificado a partir de la Declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010[1].
Un ensayo controlado aleatorio (o ensayo de control aleatorio;[2] ECA) es una forma de experimento científico que puede ser útil cuando los factores importantes no pueden estar bajo control experimental directo. En el mundo moderno, los ejemplos más importantes de ECA son los ensayos clínicos que contrastan fármacos, técnicas quirúrgicas u otros tratamientos médicos. Los participantes que se inscriben en estos ensayos difieren entre sí en muchos aspectos (tanto conocidos como desconocidos) que pueden influir en los resultados del tratamiento, y sin embargo no pueden controlarse directamente. Sin embargo, al asignar aleatoriamente a los participantes entre varios tratamientos comparados, un ECA permite el control estadístico de estas influencias. Siempre que se diseñe bien, se lleve a cabo de forma adecuada y se inscriba a un número suficiente de participantes, un ECA puede lograr un control lo suficientemente bueno sobre estos factores de confusión como para ofrecer una comparación clínicamente útil de las alternativas de tratamiento estudiadas. En la medicina moderna, los ECA han sido importantes no sólo para promover el uso generalizado de nuevos tratamientos beneficiosos, sino también para poner fin a prácticas perjudiciales que, de otro modo, tienden a persistir en medio de los sesgos cognitivos de la práctica clínica no controlada.

Ensayo clínico controlado frente a ensayo clínico aleatorio

AntecedentesLos ensayos clínicos aleatorios (ECA) son el estándar de oro en la demostración de la eficacia y la seguridad de los nuevos tratamientos médicos. Estos ensayos implican ciertos procedimientos -como la aleatorización, el cegamiento y el uso de placebo- que no forman parte de la atención médica estándar. Los pacientes a los que se les pide que participen en los ECA suelen tener dificultades para entender el significado de estos conceptos y la justificación de los procedimientos
[5, 8]. El control con placebo puede ser permisible también en relación con trastornos que ya tienen un tratamiento eficaz conocido, cuando hay razones metodológicas convincentes y científicamente sólidas para su uso y los participantes en el estudio no se enfrentarán a riesgos adicionales de daños graves o irreversibles por la exposición al placebo
[Es importante que los pacientes reclutados en los ECA entiendan la metodología del estudio, las intervenciones que se utilizarán y sus beneficios y riesgos. En la actualidad, se sabe poco sobre cómo se informa a los participantes sobre el placebo y sus efectos

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Entre los métodos de investigación, los ensayos clínicos controlados aleatorios han constituido uno de los principales avances científicos durante el siglo XX. El ensayo clínico controlado aleatorio es un tipo de estudio experimental que se utiliza como estándar de referencia para los métodos de investigación en epidemiología y se considera la mejor fuente de evidencia científica disponible y la mejor fuente para determinar la eficacia de una intervención.
El ensayo clínico controlado aleatorio es un estudio prospectivo que compara el efecto y el valor de una intervención (profiláctica o terapéutica) con controles en seres humanos. En este tipo de estudio, el investigador distribuye, por azar, el factor de intervención a analizar a través de la técnica de la aleatorización; por tanto, los grupos experimental y de control se forman a través de un proceso de distribución al azar para reducir o eliminar la interferencia de variables distintas a las estudiadas. La intervención que se estudia puede ser medicamentos, técnicas o procedimientos 1,2. El término «eficacia» se refiere al resultado de una intervención en condiciones ideales y controladas, como en el ensayo clínico controlado. El término «efectividad» se refiere al resultado de una intervención realizada en un entorno clínico medio, que incluye las imperfecciones de aplicación que caracterizan el mundo cotidiano 2.

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