• Jue. Oct 21st, 2021

Ensayo clinico aleatorizado ejemplo

Ensayo clinico aleatorizado ejemplo

Revisión sistemática

«Un diseño de estudio que asigna aleatoriamente a los participantes a un grupo experimental o a un grupo de control. Al realizar el estudio, la única diferencia esperada entre los grupos de control y experimental en un ensayo controlado aleatorio (ECA) es la variable de resultado que se estudia»[1].
MEDIDAS DE RESULTADO PRINCIPALES: Número de cigarrillos fumados por día desde la sexta semana hasta el punto final. Disminución verificada por una medición de monóxido de carbono exhalado en cada punto de tiempo en comparación con la medición al inicio.
RESULTADOS: A los cuatro meses se logró una reducción sostenida del consumo de tabaco en 52 (26%) participantes del grupo activo y 18 (9%) del grupo placebo (P<0,001; prueba de Fisher). Las cifras correspondientes después de dos años fueron 19 (9,5%) y 6 (3,0%) (P=0,012).
CONCLUSIÓN: Los inhaladores de nicotina lograron de forma eficaz y segura una reducción sostenida del consumo de tabaco durante 24 meses. La reducción con o sin sustitución de nicotina puede ser un primer paso factible hacia el abandono del tabaquismo en personas que no pueden o no quieren dejarlo de forma brusca.

Ventajas e inconvenientes de los ensayos controlados aleatorios

Diagrama de flujo de las cuatro fases (inscripción, asignación, intervención, seguimiento y análisis de datos) de un ensayo aleatorio paralelo de dos grupos (en un ensayo controlado, una de las intervenciones sirve de control), modificado a partir de la Declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010[1].
Un ensayo controlado aleatorio (o ensayo de control aleatorio;[2] ECA) es una forma de experimento científico que puede ser útil cuando los factores importantes no pueden estar bajo control experimental directo. En el mundo moderno, los ejemplos más importantes de ECA son los ensayos clínicos que contrastan fármacos, técnicas quirúrgicas u otros tratamientos médicos. Los participantes que se inscriben en estos ensayos difieren entre sí en muchos aspectos (tanto conocidos como desconocidos) que pueden influir en los resultados del tratamiento, y sin embargo no pueden controlarse directamente. Sin embargo, al asignar aleatoriamente a los participantes entre varios tratamientos comparados, un ECA permite el control estadístico de estas influencias. Siempre que se diseñe bien, se lleve a cabo de forma adecuada y se inscriba a un número suficiente de participantes, un ECA puede lograr un control lo suficientemente bueno sobre estos factores de confusión como para ofrecer una comparación clínicamente útil de las alternativas de tratamiento estudiadas. En la medicina moderna, los ECA han sido importantes no sólo para promover el uso generalizado de nuevos tratamientos beneficiosos, sino también para poner fin a prácticas perjudiciales que, de otro modo, tienden a persistir en medio de los sesgos cognitivos de la práctica clínica no controlada.

Ensayo controlado no aleatorio

Los ensayos controlados aleatorios (ECA), o evaluaciones de impacto aleatorias, son un tipo de evaluación de impacto que utiliza el acceso aleatorio a los programas sociales como medio para limitar el sesgo y generar una estimación de impacto internamente válida.
Un ECA aleatoriza quién recibe un programa (o servicio, o píldora) -el grupo de tratamiento- y quién no -el control-. A continuación, se comparan los resultados entre esos dos grupos; esta comparación nos da el impacto del programa. Los ECA no requieren necesariamente un control «sin tratamiento»: la aleatorización puede utilizarse con la misma facilidad para comparar diferentes versiones del mismo programa, o diferentes programas que tratan de abordar el mismo problema.
De este modo, el control imita el contrafactual. El contrafactual se define como lo que les habría ocurrido a los mismos individuos en el mismo momento si no se hubiera aplicado el programa. Es, por definición, imposible de observar: ¡es un universo alternativo! Los ECA funcionan creando un grupo que puede imitarlo.
Muchas veces, las evaluaciones comparan grupos que son muy diferentes al grupo que recibe el programa. Por ejemplo: si comparamos los resultados de las mujeres que aceptan el microcrédito con las que no lo hacen, podría ser que las mujeres que deciden no aceptar el microcrédito fueran diferentes en aspectos importantes que afectarían a los resultados. Por ejemplo, las mujeres que no aceptan el microcrédito podrían estar menos motivadas o conocer menos los productos financieros.

Estudio de cohorte prospectivo

Un diseño de estudio que asigna aleatoriamente a los participantes a un grupo experimental o a un grupo de control. Al realizar el estudio, la única diferencia esperada entre los grupos de control y experimental en un ensayo controlado aleatorio (ECA) es la variable de resultado que se estudia.
Para determinar cómo afecta a la salud general de la piel un nuevo tipo de protector solar de onda corta que bloquea los rayos UVA en comparación con un protector solar normal de onda larga que bloquea los rayos UVA, se separó aleatoriamente a 40 participantes en el ensayo en grupos iguales de 20: un grupo experimental y un grupo de control. A continuación se evaluó inicialmente la salud de la piel de todos los participantes. El grupo experimental utilizó diariamente el protector solar de onda corta que bloquea los rayos UVA, y el grupo de control utilizó diariamente el protector solar de onda larga que bloquea los rayos UVA.
Al cabo de un año, se midió la salud general de la piel en ambos grupos y se analizó estadísticamente. En el grupo de control, el uso diario de un protector solar de onda larga que bloquea los rayos UVA mejoró la salud general de la piel del 60% de los participantes. En el grupo experimental, el uso diario de un protector solar de onda corta que bloquea los rayos UVA mejoró la salud general de la piel del 75% de los participantes.

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