Ensayo clinico aleatorizado definicion

Ejemplo de ensayo clínico aleatorio

Se explica la jerarquía de la evidencia en la evaluación de la eficacia de las intervenciones o tratamientos, y se discute el estándar de oro para evaluar la eficacia de las intervenciones, el ensayo controlado aleatorio. Se discuten las cuestiones que deben considerarse durante la valoración crítica de los ensayos controlados aleatorios, como la evaluación de la validez de la metodología del ensayo y la magnitud y precisión del efecto del tratamiento, y la decisión sobre la aplicabilidad de los resultados de la investigación. Se explican términos importantes como aleatorización, ocultación de la asignación, cegamiento, intención de tratar, valores p e intervalos de confianza.
En el primer artículo de la serie,1 describí la medicina basada en la evidencia (MBE) como un enfoque sistemático para la resolución de problemas clínicos, que permite la integración de la mejor evidencia de investigación disponible con la experiencia clínica y los valores del paciente. En este artículo, explicaré la jerarquía de las pruebas para evaluar la eficacia de las intervenciones o los tratamientos, y hablaré del ensayo controlado aleatorio, el patrón de oro para evaluar la eficacia de las intervenciones.

Estudio de control de casos

El ensayo controlado aleatorio (ECA) es un ensayo en el que los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos: uno (el grupo experimental) que recibe la intervención que se está probando, y el otro (el grupo de comparación o control) que recibe un tratamiento alternativo (convencional) (figura 1). A continuación, se realiza un seguimiento de los dos grupos para comprobar si hay diferencias entre ellos en cuanto a los resultados. Los resultados y el análisis posterior del ensayo se utilizan para evaluar la eficacia de la intervención, que es la medida en que un tratamiento, procedimiento o servicio hace más bien que mal a los pacientes. Los ECA son la forma más estricta de determinar si existe una relación causa-efecto entre la intervención y el resultado.1
Los estudios analíticos necesitan una hipótesis que especifique una asociación prevista entre las variables predictoras y las de resultado (o ninguna asociación, como en una hipótesis nula), de modo que puedan realizarse pruebas estadísticas de significación.3 Las buenas hipótesis son específicas y se formulan antes de comenzar (a priori) el estudio. Una vez elegido el tema de la investigación y, en concreto, la hipótesis que se va a comprobar, la preparación debe ser exhaustiva y la mejor forma de documentarla es mediante un protocolo que describa la metodología propuesta. Este protocolo comenzará con una declaración de la hipótesis que se va a probar, por ejemplo «…que el fármaco A es más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que el fármaco B en pacientes con hipertensión esencial moderada». A continuación, se presentará una justificación adecuada del estudio con una revisión bibliográfica pertinente, centrada en las pruebas existentes relacionadas con la enfermedad o las intervenciones que se van a estudiar.

Definición de estudio de cohortes

Diagrama de flujo de las cuatro fases (inscripción, asignación, intervención, seguimiento y análisis de datos) de un ensayo aleatorio paralelo de dos grupos (en un ensayo controlado, una de las intervenciones sirve de control), modificado a partir de la Declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010[1].
Un ensayo controlado aleatorio (o ensayo de control aleatorio;[2] ECA) es una forma de experimento científico que puede ser útil cuando los factores importantes no pueden estar bajo control experimental directo. En el mundo moderno, los ejemplos más importantes de ECA son los ensayos clínicos que contrastan fármacos, técnicas quirúrgicas u otros tratamientos médicos. Los participantes que se inscriben en estos ensayos difieren entre sí en muchos aspectos (tanto conocidos como desconocidos) que pueden influir en los resultados del tratamiento, y sin embargo no pueden controlarse directamente. Sin embargo, al asignar aleatoriamente a los participantes entre varios tratamientos comparados, un ECA permite el control estadístico de estas influencias. Siempre que se diseñe bien, se lleve a cabo de forma adecuada y se inscriba a un número suficiente de participantes, un ECA puede lograr un control lo suficientemente bueno sobre estos factores de confusión como para ofrecer una comparación clínicamente útil de las alternativas de tratamiento estudiadas. En la medicina moderna, los ECA han sido importantes no sólo para promover el uso generalizado de nuevos tratamientos beneficiosos, sino también para poner fin a prácticas perjudiciales que, de otro modo, tienden a persistir en medio de los sesgos cognitivos de la práctica clínica no controlada.

Psicología de la rct

Los registros identificados para su inclusión deben cumplir los criterios de elegibilidad ideados y acordados en noviembre de 1992, que se publicaron por primera vez, en 1994, en la primera versión del Manual (véase el capítulo 1, sección 1.4). De acuerdo con estos criterios de elegibilidad:
Los ensayos elegibles para su inclusión se clasifican según el grado de certeza del lector de que se utilizó la asignación aleatoria para formar los grupos de comparación en el ensayo. Si el autor o autores declaran explícitamente (normalmente mediante alguna variante del término «aleatorio» para describir el procedimiento de asignación utilizado) que los grupos comparados en el ensayo se establecieron mediante asignación aleatoria, entonces el ensayo se clasifica como ECA (ensayo controlado aleatorio). Si el autor o los autores no declaran explícitamente que el ensayo fue aleatorio, pero no se puede descartar la aleatorización, el informe se clasifica como un ECC (ensayo clínico controlado). La clasificación ECC también se aplica a los estudios cuasialeatorios, en los que se conoce el método de asignación pero no se considera estrictamente aleatorio, y posiblemente a los ensayos cuasialeatorios. E