Ejemplo de ensayo clinico
Fases de los ensayos clínicos
– El VITamin D and omegA 3 triaL (VITAL) es un ejemplo de ensayo preventivo controlado con placebo, factorial, de dos por dos, que se realiza principalmente por correo con una cohorte muy amplia y demográficamente representativa.
– El VITAL tiene un diseño híbrido rentable que incluye la determinación de eventos clínicos incidentes en 25.000 participantes de todo el país, junto con visitas a la clínica y un fenotipo en profundidad de un subconjunto de 1.000 participantes.
– El ensayo Myocardial Infarction Free Rx (Prescription) Event and Economic Evaluation (MI FREEE) se realizó en colaboración con un pagador para comprobar si la eliminación de los gastos de bolsillo por los medicamentos tomados tras un infarto de miocardio mejoraría la adherencia de los pacientes a los medicamentos recetados y los resultados clínicos.
– El ensayo Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) fue un gran ensayo aleatorizado sobre el inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina ramipril y la vitamina E en pacientes con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
El ensayo VITamin D and omegA 3 triaL (VITAL; http://www.vitalstudy.org) es un ejemplo de un ensayo de prevención primaria en curso, controlado con placebo, en el que se comprueba la eficacia de las intervenciones nutricionales en la prevención cardiovascular.
Notas sobre los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos los nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) y las intervenciones conocidas que justifican un mayor estudio y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.
Ensayos clínicos covid-19
Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos los nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) y las intervenciones conocidas que justifican un mayor estudio y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.
Tipos de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos pueden clasificarse en función de sus objetivos y también de su organización. Por ejemplo, pueden ser ensayos de prevención, ensayos de tratamiento o ensayos de diagnóstico y cribado.
Por último, independientemente de si son terapéuticos o no, los ensayos clínicos pueden describirse como ensayos aleatorios, ensayos ciegos, estudios complementarios, ensayos abiertos o ensayos aleatorios doblemente ciegos controlados con placebo. Estos términos proporcionan información sobre la forma en que se organiza el ensayo, que puede tener consecuencias para los sujetos (sobre todo en lo que respecta a la inclusión de un grupo de placebo, que es bastante común). A continuación se ofrece una breve descripción de algunos de estos términos:
