• Jue. Oct 21st, 2021

Diseño de un ensayo clinico

Diseño de un ensayo clinico

Tipos de diseños de estudios clínicos pdf

La mayoría de los errores y fracasos técnicos en los ensayos clínicos se deben a la selección inadecuada de los diseños de los ensayos clínicos. La selección del diseño del ensayo clínico tendrá un fuerte impacto en el coste y el tiempo asociados a los ensayos clínicos. Los resultados esperados deben pensarse y abordarse cuidadosamente mientras se diseña un ensayo clínico. La selección de los diseños de los ensayos clínicos varía según la fase del ensayo, la etapa de desarrollo del fármaco, el resultado esperado, los factores de la población de pacientes, el tipo de enfermedad y muchos otros factores similares.
En cualquier investigación clínica, un investigador pretende diseñar un estudio para obtener una conclusión científica válida y significativa utilizando métodos estadísticos adecuados que puedan trasladarse al entorno del «mundo real».
El objetivo de cualquier estudio clínico es evaluar la seguridad, la eficacia y/o el mecanismo de acción de un medicamento en investigación (IMP) o procedimiento, o de un nuevo fármaco o dispositivo que está en desarrollo, pero que potencialmente aún no ha sido aprobado por una autoridad sanitaria (por ejemplo, FDA, TGA, EMA, PMDA, etc.).

Jerarquía de los ensayos clínicos

El diseño de estudios clínicos es la formulación de ensayos y experimentos, así como de estudios observacionales en investigaciones médicas, clínicas y de otro tipo (por ejemplo, epidemiológicas) en las que participan seres humanos[1], El objetivo de un estudio clínico es evaluar la seguridad, la eficacia y/o el mecanismo de acción de un medicamento en investigación (MI)[2] o procedimiento, o de un nuevo fármaco o dispositivo que está en desarrollo, pero que potencialmente aún no ha sido aprobado por una autoridad sanitaria (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos)[3] También puede ser para investigar un fármaco, dispositivo o procedimiento que ya ha sido aprobado pero que aún necesita más investigación, normalmente con respecto a los efectos a largo plazo o la rentabilidad[4].
A la hora de elegir el diseño de un estudio, hay que tener en cuenta muchos factores. Los distintos tipos de estudios están sujetos a diferentes tipos de sesgo. Por ejemplo, es probable que se produzca un sesgo de recuerdo en los estudios transversales o de casos y controles en los que se pide a los sujetos que recuerden la exposición a los factores de riesgo. Los sujetos que padecen la enfermedad en cuestión (por ejemplo, cáncer de mama) pueden ser más propensos a recordar las exposiciones pertinentes a las que se han sometido (por ejemplo, terapia de sustitución hormonal) que los sujetos que no padecen la enfermedad.

Diseño de ensayos clínicos pdf

Por la inclusión de este tema en el plan de estudios de primaria, uno podría pensar que el colegio espera que sus becarios sean competentes en la dirección y diseño de un ensayo clínico. Lástima que la mayoría se sumerja en el rico y espeso fango de la práctica privada. En cualquier caso, este tema ha salido en los exámenes de primaria, así que vale la pena conocerlo un poco.  Existe un capítulo correspondiente (Pasos en el diseño y la realización de un ensayo clínico) en la sección de lecturas obligatorias para el examen de la beca, pero es poco más que un «tocho» según la definición de la Wikipedia, y está ahí sólo como una memoria auxiliar para el fatigado candidato a la beca. Sin embargo, aquí se diseccionan con cierto detalle las etapas del diseño de un ensayo.
¿Qué grado de detalle es necesario? Es difícil decirlo. Uno podría sacar sus propias conclusiones de la pregunta 10 del segundo trabajo de 2016 («Discuta las etapas del diseño de un ensayo clínico»). La respuesta del colegio fue literalmente de cuatro líneas, de las cuales dos se desperdiciaron en quejarse de los candidatos mal preparados. Según esos comentarios de los examinadores, «se esperaba un esbozo de la revisión de la literatura de base, la definición de la hipótesis, el diseño del estudio, la ética, la financiación, el consentimiento, la realización y el seguimiento.»  Sin nada mejor que esto como orientación, el siguiente capítulo intenta responder a la parte A.a del temario del examen de primaria de 2014, «Describir las etapas del diseño de un ensayo clínico.»

Curso de diseño de ensayos clínicos

¿Qué es exactamente un ensayo clínico? Según clinicaltrials.gov, en un ensayo clínico (también llamado estudio de intervención), los participantes reciben intervenciones específicas según el plan o protocolo de investigación creado por los investigadores. Estas intervenciones pueden ser productos médicos, como fármacos o dispositivos, procedimientos o cambios en el comportamiento de los participantes, por ejemplo, la dieta.
Muchos de los mismos factores que hacen que un ensayo clínico de productos médicos esté bien controlado son similares a los que hacen que un ensayo de medicamentos esté bien controlado, pero hay algunas diferencias fundamentales que los investigadores deben conocer.
Las variables del experimento están diseñadas para probar o refutar una relación casual entre la variable independiente y la variable dependiente.    Ésta sería el fármaco o dispositivo frente a la condición del paciente.
El control es un elemento vital de un experimento bien diseñado de las variables principales.    Tiene que haber una forma de descartar los efectos de variables extrañas distintas de las dependientes e independientes.

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