• Jue. Oct 21st, 2021

Diseño cruzado ensayo clinico

Diseño cruzado ensayo clinico

Diseño cruzado pdf

La principal desventaja de un diseño cruzado es que los efectos de arrastre pueden estar mezclados (confundidos) con los efectos directos del tratamiento, en el sentido de que estos efectos no pueden estimarse por separado. Se cree que se está estimando el efecto del tratamiento A, pero también hay que tener en cuenta el sesgo del tratamiento anterior. Los efectos de arrastre significativos pueden sesgar la interpretación del análisis de los datos, por lo que un investigador debe proceder con cautela siempre que considere la implementación de un diseño cruzado.
Un efecto de arrastre se define como el efecto del tratamiento del período anterior sobre la respuesta en el período actual. En otras palabras, si un paciente recibe el tratamiento A durante el primer período y el tratamiento B durante el segundo período, las mediciones realizadas durante el segundo período podrían ser el resultado del efecto directo del tratamiento B administrado durante el segundo período, y/o el efecto de arrastre o residual del tratamiento A administrado durante el primer período. Estos efectos de arrastre producen un sesgo estadístico.

Análisis estadístico del diseño cruzado

En medicina, un estudio cruzado o ensayo cruzado es un estudio longitudinal en el que los sujetos reciben una secuencia de tratamientos (o exposiciones) diferentes. Aunque los estudios cruzados pueden ser estudios observacionales, muchos estudios cruzados importantes son experimentos controlados, que se analizan en este artículo. Los diseños cruzados son habituales en los experimentos de muchas disciplinas científicas, como la psicología, la ciencia farmacéutica y la medicina.
Los experimentos cruzados aleatorios y controlados son especialmente importantes en la atención sanitaria. En un ensayo clínico aleatorio, los sujetos son asignados al azar a diferentes brazos del estudio que reciben diferentes tratamientos. Cuando el ensayo tiene un diseño de medidas repetidas, las mismas medidas se recogen varias veces para cada sujeto. Un ensayo cruzado tiene un diseño de medidas repetidas en el que cada paciente es asignado a una secuencia de dos o más tratamientos, de los cuales uno puede ser un tratamiento estándar o un placebo.
Casi todos los ensayos cruzados están diseñados para tener un «equilibrio», por lo que todos los sujetos reciben el mismo número de tratamientos y participan durante el mismo número de períodos. En la mayoría de los ensayos cruzados cada sujeto recibe todos los tratamientos, en un orden aleatorio.

Diferencia entre estudios paralelos y cruzados

Un diseño cruzado es un diseño de medidas repetidas en el que cada unidad experimental (paciente) recibe diferentes tratamientos durante los distintos periodos de tiempo, es decir, los pacientes pasan de un tratamiento a otro durante el transcurso del ensayo. Esto contrasta con un diseño paralelo en el que los pacientes son asignados aleatoriamente a un tratamiento y permanecen en él durante todo el ensayo.
La razón para considerar un diseño cruzado cuando se planifica un ensayo clínico es que podría producir una comparación más eficiente de los tratamientos que un diseño paralelo, es decir, podrían necesitarse menos pacientes en el diseño cruzado para alcanzar el mismo nivel de potencia o precisión estadística que un diseño paralelo. (Esto se hará más evidente más adelante en esta lección…) Intuitivamente, esto parece razonable porque cada paciente sirve como su propio control emparejado. Cada paciente recibe tanto el tratamiento A como el B. Los diseños cruzados son populares en medicina, agricultura, fabricación, educación y muchas otras disciplinas. Se hace una comparación de la respuesta del sujeto en A frente a B.

Ensayos cruzados en investigación clínica pdf

Fig. 1Flujograma de selección de registros. Estrategia de búsqueda en clinicaltrials.gov: «Otros términos» = «Asignación cruzada» O «Cruce» O «Cruce»; «Tipo de estudio» = Estudios de intervención (ensayos clínicos); «Resultados del estudio» = Estudios con resultados; «Fase» = Fase 3Tamaño completo de la imagenCaracterísticas de los ensayosLos 124 ensayos cruzados aleatorizados de nuestro análisis probaron intervenciones para una variedad de afecciones, que van desde la atención dental, el asma y el trastorno pulmonar obstructivo crónico, el dolor, la migraña, el cáncer de próstata, hasta la enfermedad renal crónica y la diabetes. La mayoría de los ensayos (89%, 110/124) evaluaron fármacos (S Tabla 1), y el 80% (99/124) de los ensayos incluidos fueron financiados en parte o en su totalidad por la industria. Sección del protocoloSecuencia de cruceDe los ensayos incluidos, el 68% (85/124) utilizó un diseño de cruce simple «AB|BA», y el 15% utilizó un bloque equilibrado y completo de seis secuencias «ABC|ACB|BCA|BAC|CAB|CBA» (16/124) o tres secuencias (2/124) como «ABC|BAC|CAB» [16] (Tabla 1). El 15% (17/124) de los ensayos utilizaron diseños con períodos de tratamiento adicionales -como «ABA|BAB» [17] y «AAB|ABA|BAA» [18, 19]- u otras secuencias, incluidos tres estudios que utilizaron más de 6 secuencias para más de dos intervenciones: 8 secuencias en un ensayo de 574 participantes [20], 12 secuencias en un ensayo de 96 participantes [21] y 18 secuencias en un ensayo de 54 participantes [22]. Cuatro ensayos (3%) no registraron ninguna secuencia.

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