Ejemplo de ensayo clinico

Ejemplo de ensayo clinico

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Tipos de fases de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos se diseñan para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluyendo nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos alimenticios y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio y comparación adicionales. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Ejemplo de ensayo clínico pdf

– El VITamin D and omegA 3 triaL (VITAL) es un ejemplo de ensayo preventivo controlado con placebo, factorial, de dos por dos, que se realiza principalmente por correo con una cohorte muy grande y demográficamente representativa.
– El VITAL tiene un diseño híbrido rentable que incluye la determinación de eventos clínicos incidentes en 25.000 participantes de todo el país, junto con visitas a la clínica y un fenotipo en profundidad de un subconjunto de 1.000 participantes.
– El ensayo Myocardial Infarction Free Rx (Prescription) Event and Economic Evaluation (MI FREEE) se realizó en colaboración con un pagador para comprobar si la eliminación de los gastos de bolsillo por los medicamentos tomados tras un infarto de miocardio mejoraría la adherencia de los pacientes a los medicamentos recetados y los resultados clínicos.
– El ensayo Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) fue un gran ensayo aleatorizado sobre el inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina ramipril y la vitamina E en pacientes con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
El ensayo VITamin D and omegA 3 triaL (VITAL; http://www.vitalstudy.org) es un ejemplo de un ensayo de prevención primaria en curso, controlado con placebo, en el que se comprueba la eficacia de las intervenciones nutricionales en la prevención cardiovascular.

Investigación clínica y ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizados en la investigación clínica. Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual con participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, opciones dietéticas, suplementos alimenticios y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio y una comparación adicionales. Los ensayos clínicos generan datos sobre la dosis, la seguridad y la eficacia[1] y sólo se llevan a cabo una vez que han recibido la aprobación de las autoridades sanitarias o de los comités de ética del país en el que se pretende aprobar la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea «segura» o eficaz, sino que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y de la fase de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo estudios comparativos a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y coste, y pueden implicar a un único centro de investigación o a varios, en un país o en varios. El diseño de los estudios clínicos tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.

Proceso del ensayo clínico

En diez centros italianos -hospitales e instituciones geriátricas- se reclutaron 130 pacientes ambulatorios y hospitalizados con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer para un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo con 1-acetilcarnitina. Al planificar el ensayo, tuvimos que abordar algunas cuestiones importantes y en gran medida abiertas.
El ensayo debía ser representativo de la enfermedad, por lo que se optó por realizar un seguimiento de los pacientes durante un año (evaluación al inicio, en el tercer, sexto y duodécimo mes), a pesar de la posible alta tasa de abandonos.
Para evaluar los resultados de los pacientes, utilizamos el TNP y las escalas de comportamiento. Sin embargo, la validez, la fiabilidad y la viabilidad de estos instrumentos se discuten raramente y su utilidad como indicadores de los aspectos relevantes de la enfermedad necesita una evaluación cuidadosa.
En este tipo de ensayos existe tanto un alto riesgo de error alfa, en vista del elevado número de escalas NPT y conductuales utilizadas para evaluar la eficacia del fármaco, como un alto riesgo de error beta relacionado con el tamaño generalmente pequeño de la muestra. Por lo tanto, es necesario discutir el papel de los ensayos pequeños en la definición de la relación riesgo/beneficio de un tratamiento.

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